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新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）已于2014年6月1日起施行。为配合《条例》的实施，在深入调研、多次论证、广泛征求各方意见的基础上，国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章。五部规章已于6月27日经总局局务会议审议通过，7月30日分别以总局令4、5、6、7、8号公布，将于2014年10月1日施行。
 

    新制修订的五部规章贯彻了党中央、国务院关于建立最严格的覆盖全过程的食品药品监管制度、加快政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神，坚持风险治理、全程治理、社会治理、责任治理、效能治理等理念，鼓励创新，突出企业责任，强化研制、生产、经营等环节的监管，通过对《条例》有关规定的细化，使《条例》对医疗器械监管制度的总体设计真正“落地”。
 

    五部规范性文件如果根据医疔服务设备品牌安全隐患能力的水平，实验控制审批制与审批接入工作制度，详细完整规则了品牌注册网站申请（审批接入）甚至中小企业的生产方式加工、营运批准的经济条件、方式、时间限制，厘清了中小企业的的主要义务法和职责，精细化了阐述书和标价签的的标准，精炼了核查职能部门质量监督查的方式和控制措施，严要求了法律规定职责，为医疔服务设备注册网站申请（审批接入）和生产方式加工营运展示了了厘清实施办法，为增强医疔服务设备核查与冶理展示了了强有力的支撑体系。

    五部规章的出台对于完善医疗器械监管法规体系，规范医疗器械市场秩序，促进医疗器械产业健康发展，保证医疗器械的安全有效，保障人体健康和生命安全具有重要意义。下一步，总局将积极开展五部规章解读和相关宣传培训工作，为规章的贯彻实施打下良好基础。